出海里程碑 | 通化東寶通過歐盟EMA上市批準前GMP檢查
日期：2024-07-04
作者：東寶
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通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱：“公司”、“通化東寶”）于2024年4月接受了來自歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，以下簡稱“EMA”）的現場檢查。近日，公司收到通知，稱公司的人胰島素原料藥的生產設施符合歐盟GMP法規的要求，具備歐盟商業化生產條件。
2013 年公司人胰島素原料藥通過了歐盟GMP認證，是國內第一家獲得生物原料藥歐盟GMP認證的企業。為進一步拓寬國際市場，公司隨后啟動了人胰島素注射劑的歐盟注冊工作。2023年1月，人胰島素注射液上市許可申請獲得EMA正式受理。
2024年4月15日-18日，EMA委托來自兩個歐盟國家藥監局的檢查員對通化東寶人胰島素原料藥多品種生產車間及相應設施進行了為期4天的現場檢查。2024年7月，公司收到通過EMA上市批準前GMP檢查的通知。表明通化東寶十多年來一直嚴格按照歐盟GMP法規實施標準化、規范化管理，人胰島素原料藥的質量獲得EMA的專業認可。
公司從1998年成功研制出我國第一支國產重組人胰島素“甘舒霖”，到2008年成功實現技術成果轉化，使我國成為繼美國、丹麥之后全球第三個實現重組人胰島素工業產業化的國家。經過多年發展，到2023年，通化東寶在我國人胰島素市場的份額已超過40%，穩居行業第一（根據醫藥魔方銷量數據）。
公司擁有目前中國人胰島素生產企業中規模最大的發酵系統，生產工藝在發酵、表達、收率、純度、檢測等多方面都處于世界領先水平。憑借過硬的產品質量和大規模量產能力，公司胰島素產品長期出口海外。
近年來，公司積極把握國際市場發展機遇，產品出海戰略全面提速。除本次人胰島素通過歐盟EMA上市批準前GMP檢查，公司其他產品在海外市場同樣進行了布局。胰島素方面，公司與健友股份已就門冬、甘精、賴脯3款胰島素達成戰略合作，共同進軍美國胰島素市場；此外，公司進一步擴大了甘精胰島素和門冬胰島素在發展中國家的注冊及申請。GLP-1產品方面，公司與科興制藥合作開拓利拉魯肽注射液在海外17個新興市場的銷售。
隨著公司產品體系的日益豐富，公司不斷將更多高品質產品如人胰島素和胰島素類似物系列產品、GLP-1RA以及一類創新藥等產品推向國際市場，通過多種渠道和方式加速推進國際化戰略。
